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OTC注册-非处方药FDA注册怎样办理?

浏览次数: | 2021-06-07 11:36

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美国OTC注册是什么?OTC是over thecounter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC注册实则是药品FDA注册中的一小类,亿博第三方检测机构可以代办理非处方药OTC注册,大概费用8000-15000左右。非处方药OTC注册大概1个月左右,OTC注册需要提供邓白氏编码,咨询电话4008- 258-120

药品FDA 注册简介:

1、《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药物的公司,或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时,需列出在美国进行商业分销的所有制造,制备,传播,配制或加工的药品。

2、此外,外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

3、美国FDA对美国药品FDA注册分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。

非处方药OTC注册办理流程:

1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册;

2、首先我们先进行邓白氏编码注册(DUNS),邓白氏注册(DUNS)有份申请表需填写,填写资料包含:公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机(所提供座机和办公地址保持一致),资料填写完善提交邓白氏官方邮箱,等邓白氏(DUNS)确认函下来,让客户签字盖章回传,再提交邓白氏官方邮箱,资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码;

3、其次我们再进行企业注册码,客户按要求填写完善好申请表,由我们工程部这边提交美国,从而等美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码;

4、最后我们申请产品注册码,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。

5、所有流程申请完毕,就算是注册成功了,接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。

OTC整个流程注册完,共含三个注册码:①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码,分别可在美国FDA官网查询。


以上就是OTC注册相关内容,如您有相关产品需要办理美国OTC注册,欢迎您直接4008 -258-120来电咨询亿博第三方检测机构工作人员,深圳亿博检测机构在检测认证行业近十载,针对美国出口认证有着丰富的经验与成功案例,行业知名度高,值得您的信赖与支持!


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